SOLUTION
作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要組成部分，藥品生產(chǎn)企業(yè)HVAC系統(tǒng)主要通過對藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等控制和監(jiān)測，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品品質(zhì)的要求，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生，同時為操作人員提供舒適的環(huán)境。另外藥廠HVAC系統(tǒng)還可以起到減少和防止藥品在生產(chǎn)過程中對人造成的不利影響，并且保護周圍的環(huán)境。
我國藥品GMP（2010年修訂）對藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度級別提出了明確的要求，是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計的主要設(shè)計依據(jù)。藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定。當(dāng)藥品生產(chǎn)對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～60%；空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度因為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）中明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境中空氣的潔凈度要求和微生物粒子的濃度要求，潔凈室的潔凈度級別分為A、B、C、D四個級別。
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
29000 |
不做規(guī)定 |
不做規(guī)定 |
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潔凈度級別 |
浮游菌
cfu/mm3 |
沉降菌（?90mm）
cfu/4小時 |
表面微生物 |
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接觸（?55mm）
cfu/碟 |
5指手套
cfu/手套 |
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A級 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
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B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C級 |
100 |
50 |
25 |
- |
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D級 |
200 |
100 |
50 |
- |
針對藥廠對空調(diào)系統(tǒng)需求冷量大、使用頻率高的特點，對于有設(shè)計空調(diào)冷源機房的，思科空調(diào)推薦采用大冷量的滿液式螺桿冷水機組，對于沒有單獨設(shè)計冷源側(cè)空調(diào)機房的情況下，推薦采用蒸發(fā)冷一體化冷水機組；空氣處理側(cè)采用凈化型組合式空調(diào)處理機組的解決方案，其中陽極對照實驗室推薦采用全新風(fēng)凈化型直流變頻風(fēng)冷直膨組合式空調(diào)。思科空調(diào)定制化設(shè)計的蒸發(fā)冷卻式一體化冷水機組，可替代傳統(tǒng)的冷水主機空調(diào)機房，提升工廠建筑的使用價值，且機組能效比高，節(jié)約用電費用。凈化型組合式空調(diào)機組，根據(jù)不同凈化使用區(qū)域，可配置新風(fēng)段、初效過濾、預(yù)熱段、回風(fēng)段、中效過濾、亞高效過濾、高效過濾、表冷器段、擋水段、加熱段、加濕段、均流段、熱回收段、除濕段、殺菌段、消音段、送風(fēng)機段、出風(fēng)段等，滿足不同藥品、不同生產(chǎn)工藝的溫度、濕度、潔凈度的空氣處理要求。
